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技术转让
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【项目名称】卡马西平片一致性评价

  1名称卡马西平片

  中文名称:卡马西平片

  英文名称:Carbamazepine Tablets

  化学名称:5H-二苯并[6,f]氮杂䓬-5-甲酰胺。

  分子量:236.27

  分子式:C15H12N2O

  2是否上一国药典被Ch.P2015、USP39/BP2015药典收录。

  3剂型规格片剂,规格:0.1g

  4类别抗癫痫药。

  5包装贮藏遮光,密封,在30℃以下保存。(参考Ch.P2015标准)

  6注册分类:补充申请

  7国内外上市情况

  卡马西平于1953年被J.R. Geigy公司(现为诺华公司一部分)化学家沃尔特•辛德勒首次发现。1963年首次在瑞士上市,商品名为Tegretol(得理多),原研公司为诺华。

  目前卡马西平片在欧美等多个发达国家上市。

  7.1 FDA上市情况

  FDA:略

  EMA:在欧洲有0.1g、0.2g和0.4g片剂上市;且有诺华的0.1g、0.2g和0.4g片剂上市,商品名为Tegretol。

  PMDA:在日本有片剂上市,规格为0.1g和0.2g。且指定诺华制药的为参比。

  7.2国内生产上市情况

  目前CFDA共批准138个卡马西平片生产文号,规格为:0.1g和0.2g。

  7.3进口情况

  无进口。

  7.4可选择的参比制剂

  瑞士诺华的0.1g卡马西平片,商品名Tegretol。

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